Európska lieková agentúra vyzýva štáty EÚ, aby neschvaľovali vakcínu Sputnik V na núdzové použitie
08.03.2021 17:55
Ruskú vakcínu Sputnik V neschvaľujte k núdzovému použitiu, vyzýva Európska lieková agentúra (EMA) členské štáty Európskej únie. Lieková agentúra minulý týždeň začala priebežné hodnotenie vakcíny. Ruskou očkovacou látkou už očkuje Maďarsko, zakúpilo ju aj Slovensko. Česká republika by mala vakcíny dostať do konca marca, píše portál novinky.cz.
„Potrebujeme dokumenty, ktoré môžeme analyzovať. Nemáme zatiaľ ani potrebné dáta o zaočkovaných ľuďoch. Všetko je neznáme. Preto nalieham na štáty, aby nedávali súhlas ani k núdzovému využitiu," uviedla biochemička Christa Wirthumerová-Hocheová zo správnej rady EMA pre televíziu ORF.
EMA ruskú vakcínu analyzuje a biochemička nevylúčila, že v budúcnosti bude očkovacia látka dostupná aj na európskom trhu. Christa Wirthumerová-Hocheová však dodala, že k tomuto kroku je potrebná analýza dát, na ktorých vedci z EMA pracujú.
Vakcínu zatiaľ hodnotí Výbor pre humánne lieky EMA, ktorý vyhodnocuje údaje pochádzajúce z laboratórnych štúdií a klinických skúšok. Podľa výsledkov potom bude možné požiadať EMA o hodnotenie vakcíny v rámci žiadosti o jej registráciu.
Z krajín Európskej únie doteraz Sputnik V využíva iba Maďarsko, ktoré na súhlas liekovej agentúry nečakalo. Dodávka vakcíny dorazila minulý pondelok aj na Slovensko, kde tento krok prispel k prehĺbeniu vládnej krízy.
EÚ: Štáty kupujúce nepreverené vakcíny za ne ponesú zodpovednosť
Členské krajiny Európskej únie majú právo si nezávisle od Európskej komisie (EK) a jej spoločnej nákupnej stratégie vakcín zakúpiť ruské alebo čínske vakcíny proti COVID-19, ale ponesú zodpovednosť za prípadné následky ich používania. Uviedol to hovorca EK Eric Mamer.
Hlavný hovorca EK spolu s hovorkyňou exekutívy EÚ pre zdravotnú politiku Miriam Garciovou Ferrerovou v piatok čelili sérii otázok zo strany novinárov zameraných na mechanizmus zakazujúci vývoz vakcín vyrobených v Európe do štátov mimo Európskej únie, harmonogram dodávok vakcín či na proces predbežného hodnotenia vakcíny Sputnik V, ktorý vo štvrtok spustila Európska agentúra pre lieky (EMA).
Mamer v tejto súvislosti zopakoval, že členovia EÚ nemôžu mať separátne dohody s výrobcami vakcín z tzv. spoločného portfólia, kam patria Pfizer/BioNTech, Moderna či Johnson & Johnson. Na strane druhej sa však pod tlakom krízovej situácie môžu dohodnúť na nákupe vakcín z Ruska alebo Číny, ktoré neprešli hodnotením agentúry EMA - v tomto prípade však tieto krajiny eurobloku ponesú zodpovednosť za prípadné následky ich používania.
Hovorca EK rovnako zdôraznil, že hodnotenie ruskej vakcíny nemá nič spoločné s geopolitikou. "Hodnotenie je založené na údajoch, ktoré výrobca poskytuje," uviedol Mamer.
Týždenník Politico však v tejto súvislosti upozornil, že vyhlásenia eurokomisie nevyvrátili obavy časti poslancov Európskeho parlamentu (EP) ohľadom kvality ruskej vakcíny a poskytnutých údajov.
Nemecký europoslanec Peter Liese, hovorca Európskej ľudovej strany (EPP) pre zdravotnú politiku, upozornil, že údaje z klinických testov, ktoré predložila ruská strana, "predstavujú veľký otáznik". A dodal, že aj zverejnenie údajov o Sputniku V vo vedeckom časopise The Lancet vyvolalo "kritické otázky". Liese má pochybnosti, či sa klinické skúšky uskutočňovali na dostatočne reprezentatívnej vzorke ľudí a či "takzvaní" dobrovoľníci z prostredia armády, pravdepodobne mladší a zdravší než priemerní Európania, údaje testovania neskreslili.
Nemecká europoslankyňa Viola von Cramonová-Taubadelová z Výboru EP pre zahraničné veci však zaujala skeptickejší postoj a naznačila, že EMA nemusí akceptovať údaje z ruských klinických štúdií, lebo tie nemuseli byť získané podľa noriem EÚ.
"Vzhľadom na relatívne nízku zaočkovanosť v Rusku je vidieť, že Rusko používa Sputnik V ako politický nástroj," uviedol ďalší nemecký europoslanec Christian Ehler.
Podľa Politico je však geopolitický aspekt okolo Sputnik V v Bruseli citeľný. Litovský veľvyslanec pri EÚ Simonas Šatúnas napríklad upozornil, že Únia má v súčasnosti prebytok vakcín aj v dôsledku nižšej miery ich podávania v niektorých členských krajinách. A dodal, že je "zaujímavé", že Rusko ponúka vakcíny tretím krajinám aj napriek tomu, že zaočkovanosť ruskej populácie je stále veľmi nízka. Litva a Poľsko patria ku krajinám, ktoré jasne odmietli nákup ruskej vakcíny.
Agentúra EMA vo štvrtok oznámila, že má k dispozícii údaje o vakcíne Sputnik získané z laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Zároveň však platí, že súčasná očkovacia stratégia Európskej únie sa nemení, lebo Európska komisia - rovnako vo štvrtok - potvrdila, že nevedie rozhovory o možných nákupoch ruskej vakcíny.
Zdroj: trend.sk / hnonline.sk
