Švajčiarske úrady pozastavujú povolenie pre vakcíny spoločností Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Moderna
09.12.2020 22:37
Podľa regulátora si prijatie takto rýchlo vyvinutých vakcín vyžaduje vysoký stupeň dôvery v výrobcov a schvaľovacie orgány.
Švajčiarska vláda už v októbri objednala niekoľko miliónov vakcín, od troch výrobcov. Teraz však švajčiarsky lekársky regulátor Swissmedic tvrdí, že chýbajú mnohé potrebné informácie k spusteniu používania vakcín a proces je preto pozastavený.
Regulátor uviedol, že stále chýbajú dôležité údaje o bezpečnosti, účinnosti a kvalite a preto ešte opätovne oslovili výrobcov, aby poskytli ďalšie údaje zo svojich štúdií. Stalo sa tak pri všetkých troch dodávateľoch vakcín proti koronavírusu. Povolenie očkovať vo Švajčiarsku sa preto odkladá na neskôr. S spusteniu procesu udelenia povolení pristúpia najskôr na začiatku roka 2021.
„Chýbajú nám údaje o účinnosti klinických skúšok a o dôležitých podskupinách, ktoré sa podieľali na týchto veľkých štúdiách,“uviedol Claus Bolte, vedúci autorizačnej divízie vo Swissmedic, v utorok na tlačovom brífingu organizovanom Federálnym úradom pre verejné zdravie.
Swissmedic chce napríklad vedieť o už existujúcich ochoreniach ľudí, ktorí sa zúčastnili týchto štúdií. Podľa regulátora si prijatie takto rýchlo vyvinutých vakcín vyžaduje vysoký stupeň dôvery v výrobcov a schvaľovacie orgány. Je preto dôležité veľmi pozorne preskúmať účinky na rôzne skupiny ľudí.
Vláda už niekoľko miliónov vakcín od troch výrobcov objednala, ide o známe vakcíny spoločností Pfizer / BioNTech, AstraZeneca a Moderna. Na tlačovej konferencii švajčiarske úrady uviedli, že vakcinácia bude bezplatná a prednosť budú mať najzraniteľnejšie skupiny a zdravotnícki pracovníci. Pri zabezpečení skladovania a distribúcie bude asistovať armáda a očkovanie bude prebiehať vo všetkých 26 kantónoch krajiny.
